各分局、各保健食品经营单位：

            《北京市保健食品经营企业现场验收管理规定（暂行）》于2007年12月3日经北京市药品监督管理局2007年第15次局务会审议通过，现予以发布。

              本规定自2008年1月1日起施行。

                                                                                                   二〇〇七年 十二月十一日　　　　

北京市保健食品经营

企业现场验收管理规定（暂行）

第一条 为加强保健食品经营企业的监督管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的经营秩序，统一现场验收标准，依据《食品卫生许可证管理办法》、《北京市保健食品监督管理办法（修订稿）》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）》的有关要求，制定本规定。

第二条 本规定适用于在本市行政区域内从事保健食品经营活动的企业（以下简称：经营企业）申领、延续保健食品卫生许可证的现场验收。

第三条 经营企业必须符合国家有关卫生标准和本市监督管理办法的要求，在固定场所开展经营活动。应向经营场所所在地的市药品监督局分局提出申请，取得卫生许可证后方可开展经营活动。

已持有保健食品（生产）卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，应到市药品监督局提出申请。

第四条 经营企业经营场所的实际地址应与申办的卫生许可证上注明的地址一致。未取得《营业执照》的，实际地址应与申办材料中提供的经营场所房屋使用证明材料中注明的地址一致。

经营场所的地址变更时，应重新办理卫生许可。

第五条 同一保健食品经营企业在两个以上（含两个）地点从事经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。

企业的注册地和经营地不在同一地址，且企业注册地址不开展经营活动的，企业应向经营地所在的市药品监督局分局提出办理申请，接受申请的市药品监督局分局应履行核发职责和日常监管职责，并在核发的卫生许可证地址栏中上下并排标注注册地址和经营地址。

第六条 经营企业在开展经营活动时，应严格执行《中华人民共和国食品卫生法》第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在相对独立的专用货柜（架）销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。

第七条 经营企业应结合自身情况，建立食品卫生管理组织机构，设置经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员，制定切实可行的卫生管理制度，认真执行卫生管理制度的各项要求。卫生管理制度应包括：经营场所（含库房）卫生管理制度、从业人员个人卫生及健康体检制度。

第八条 经营企业应对采购、贮藏、运输和销售过程中污染风险采取有效控制措施，制定完善的质量管理制度，保证产品在流通过程中质量不发生变化。质量管理制度应包括：进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度等。

第九条 经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，并建立进货台帐。进货台帐如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容；从固定供货商采购保健食品并签订采购供应合同的，应留存每笔供货清单，可不再重新登记进货台帐。如从事产品批发业务的销售企业还应建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、供货地和单位、流向、销出数量、库存数等内容，进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。没有建立购销台账的，其经营的保健食品不得入市。

第十条 经营企业开展经营活动应遵守有关食品索证的规定，索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件；生产企业《营业执照》、《卫生许可证》复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业《营业执照》、《卫生许可证》复印件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证复印件。

由总店集中设库统一配送的、不具有独立进货权的连锁分店可不留存产品索证资料，但应留存加盖总店红章的索证备案产品明细表备查，并应及时更新该明细表，与总店的索证情况保持一致。

第十一条 经营企业应建立从事保健食品经营活动人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和卫生知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的经营活动。

第十二条 经营企业中可能接触到产品的从业人员应每年进行一次健康检查，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品经营活动。未体检、体检不合格及体检证明过期的人员不得从事保健食品经营活动。

健康证明应是本市区县以上卫生行政部门发放的从事食品生产经营活动的健康证明，也可以是经本市卫生行政部门确认的、具有体检资质的医疗机构出具的不患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核以及化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的体检证明。

第十三条 经营企业的经营场所（含库房）面积应与所经营的规模、品种、数量相适应。环境整洁、无污染物，与有毒、有害场所等污染源保持25米以上的距离。

第十四条 经营场所（含库房）与非营业区域分开，独立于生活区域。具备防尘、防蝇、防鼠设施并运行良好，产品摆放（或码放）应做到隔墙离地。经营场所（含库房）的环境应满足保健食品产品要求的存放条件。经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备。

第十五条 市药品监督局及分局应依据本规定所附的《北京市保健食品经营企业现场验收评分表》内容，按照国家有关卫生标准的要求，认真履行工作职责。进行现场检查时，符合验收要求的，填写北京市保健食品经营企业现场验收评分表（见附件），准予许可并填写分级结果；不符合要求的，填写北京市保健食品经营企业现场验收评分表（见附件），制作现场检查笔录和卫生监督意见书，提出整改意见，限期整改。整改后仍不合格的，应不予许可。

对已取得药品GSP证书的药品经营企业拟经营保健食品核发卫生许可证的，根据情况可以不进行现场检查。

第十六条 本规定自2008年1月1日起施行。

环节	项目	审 查 内 容		分值	评分标准		评分
卫生 管理 （15分）	制度	结合自身情况制定健全的卫生管理制度和岗位责任制，包括人员、经营场地、库房的卫生管理制度（无库房除外）		12	制度不健全：每个制度扣1分；没有制度：每个制度扣4分
	机构 人员	有食品卫生管理组织机构，配有专兼职食品卫生管理人员		3	未设机构扣1分；无专兼职卫生负责人扣2分
	证件	从业人员持有有效的健康证明并经卫生知识培训合格		※	健康证明项目齐全、有效；10人以下全部检查，10人以上可抽查10%人员。		□ 符合
环境 布局 （40分）	选址	经营场所地址应与申请表上注明的经营地址一致，经营场所环境整洁，且远离污染源，距离暴露垃圾堆（场）、坑式公共厕所（旱厕）、粪池等污染源25米以上		※	检查房屋使用证明原件确认地址的一致性；距污染源距离符合规定		□ 符合
	布局	经营场所应设置相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。独立于生活区域，具备采光、照明、通风、防尘等设施。保健食品的存放设备和条件必须安全、无害，保持清洁，防止污染，依据保健食品注册批件上的贮藏方法摆放		20	未设相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）及未独立于生活区域均扣5分；未设置通风、防尘等设施或设施运转不正常扣2分。存放设备、条件和贮藏方法未达标均扣2分
	面积	场所面积与经营的规模、产品品种、数量相适应		10	面积拥挤扣4分；严重拥挤扣6分
	场所	地面以耐磨防滑、不渗水、易清洗材料铺设		5	有一项不符合扣1分，最多扣5分
		墙壁和天花板应干燥，无渗水、无霉变，定期清扫或擦拭		5	墙壁、墙裙、天花板有不洁或脱落现象，一处扣1分，最多扣5分
食品 贮存 （30分）	制度 措施	建立并执行进货检查验收、储存、出库、不合格产品处理等制度。建立进货台帐，从事产品批发业务的销售企业还应建立产品销售台账，如实记录相关内容		※	各项制度必须完整，内容符合实际情况，并能有效执行		□ 符合
	索证	有产品码放的，应查看供货方的卫生许可证、营业执照及生产商的卫生许可证、营业执照、保健食品批准证明文件、国产保健食品提供产品批次检测合格报告；进口保健食品提供进口保健食品口岸检验机构的检验合格证和检测报告。以上均为复印件（未购进产品除外）		15	未按规定索证，一件扣2分，扣完为止。
	食品库	库房应有通风、防虫、防鼠设施；有温湿度计；库存产品分类分区摆放，隔墙离地，有序码放，设有货位标识，有出入库记录，保证货物先进先出（无库房除外）		10	设施不全、未分类分区分架、未隔墙离地、没有货位标识，每一项扣1分；没有出入库记录扣2分
	冷藏 设施	销售有特殊贮存要求的保健食品，应配备符合条件的设备设施（无该类产品除外）		5	没配备设施扣5分；冷藏温度应低于10℃，冷冻温度应低于零下10℃，一项不达标扣2分
卫生 设施 （15分）	防蝇 防鼠 设施	相应设置防蝇的设备设施，如：纱门、灭蝇灯或其他设施等		3	确需设置而未设置的，该项不得分；设施不能有效使用扣1分
		相应设置防鼠板、粘鼠胶或其他设施等		3
	清洁 设施	设有有效的洗手设施和环境清洁设施		6	无设施0分；设施不能有效使用扣3分
	废弃物存放	场所设置密闭的废弃物盛放容器		3	无相应的存放垃圾和废弃物设施0分；容器不密闭或外观污秽不洁扣2分
标化分：分			结论：□合格□不合格			分级：□良好□一般