医疗器械采购制度

编号：yiliaoqixie3                                    版号：1

1.     目的

确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2.     范围

适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3. 合格供方选择过程

3.     1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2  参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3     许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)

3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5  产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6  医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。

3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

3.8  对以上所有资料应建立档案，并存档。

4、为了便于检索，建立合格供方目录。