1、              《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满多长时间申请换发许可证？

2、              医疗器械注册证书的注册形式有几种？有效期几年？（16号令第5条）

3、               变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，必须提交哪些材料？

4、              药品监督管理部门对医疗器械经营企业监督检查的主要内容？

5、              医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的、擅自变更注册地址的应如何处罚？

6、              在哪些情况下，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？

7、              经营无产品注册证书、无合格证明、过期、实效、淘汰的医疗器械的，或从无《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》的企业购进医疗器械的应如何处罚？（条例39条）

8、              《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》各于何时开始实施

备注：1、各企业结合对《医疗器械经营企业经营监督管理办法》（15号令）《医疗器械注册管理办法》（16号令）的学习，完成试卷。

2、各企业负责人和质量负责人答题需上交。要求：用A4纸手工答题并与申报换证材料一起上交。