京药监昌分械[2005]3号

各医疗器械生产、经营企业和医疗机构：

    医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用等，直接关系到使用医疗器械的安全有效。目前，我国医疗器械产品的说明书、标签和包装标识存在较为严重的问题。如进口产品无中文标识；擅自更改说明书内容；内外标识不一致等。不仅影响正确使用，甚至误导使用者，形成安全隐患。为此，国家食品药品监督管理局决定在全国范围内开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查并发布了“关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知”国食药监市[2005]143号文件。为了贯彻落实该文件精神，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

通过专项检查，发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在的突出问题，使医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范，以保证人民群众使用医疗器械的安全有效。

二、检查品种和范围

（一）所有取得产品注册证书的医疗器械产品。

其中，天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪是本次专项检查活动重点检查的九个品种。

（二）检查范围：检查2004年8月1日后生产的产品说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。

三、检查的主要内容

（一）说明书、标签和包装标识是否使用中文；

（二）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书中规定的一致；

（三）说明书标明的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

（四）产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定；

（五）说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。

四、检查标准

请按《医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准》通用部分（见附件1）所列内容进行自查。生产九个重点检查品种的企业还须要结合《医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准》专业部分（见附件2）所列内容进行自查。

五、工作要求

（一）加强领导，狠抓落实。各医疗器械生产、经营企业和医疗机构的领导要充分重视本次专项检查，加强组织领导，在2004年度“医疗器械产品说明书、标签、包装标识”专项内审活动的基础上，结合本单位实际，制定切实可行的具体实施计划；落实责任制，确保自查取得实效。

（二）认真学法，严格审查。参加专项检查的工作人员必须认真学习相关法规，熟悉《医疗器械监督管理条例》及配套规章，特别要掌握《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，了解产品的国家标准、行业标准、注册产品标准的相关规定，并严格按照检查内容进行自查。

（三）对检查中发现的问题，应按以下要求做出处理：

1．生产企业发现产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行整改。

2．经营、使用单位发现产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应及时与产品的生产企业联系，限期予以纠正。同时，应加强有关医疗器械监督管理法规的学习，把好进货验收关。

3．经营和使用单位发现无产品注册证的产品，发现在说明书中擅自增加产品适应证的产品，应及时向药品监督部门举报非法的生产单位。

六、时间进度安排

（二）实施阶段：8月1日至8月31日。各单位要按照药监昌平分局的要求进行自查。在此期间，我局将组织有关人员进行督查。

（三）自查结果上报阶段：9月1日至9月9日。各单位将自查结果和书面总结材料上报昌平分局。内容应包括：

1、按照《医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准》检查的自查结果。

2、文件精神落实情况、发现的问题、解决措施、建议。

附件：1．医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（通用部分）

　　　2．医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）

注释：上述二个附件请到昌平分局网站下载，路径如下：

北京市药监局首页-药监分局-昌平-医疗器械科-相关动态

                             二○○五年八月二日