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总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)的通告(2018年第38号)

发布时间: 2018年02月23日

  来源:国家食品药品监督管理总局     http://www.sda.gov.cn

  内容:

  经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十三批)。

  仿制药参比制剂目录(第十三批)

13-1

苯磺贝他斯汀片

Bepotastine Besilate Tablets/TALION

10mg

片剂

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

原研进口

13-2

卡格列净片

Canagliflozin Tablets/INVOKANA

100mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

原研进口

13-3

卡格列净片

Canagliflozin Tablets/INVOKANA

300mg

片剂

Janssen-Cilag International NV

原研进口

13-4

安立生坦片

Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS

5mg

片剂

GLAXOSMITHKLINE INC.

原研进口

13-5

安立生坦片

Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS

10mg

片剂

GLAXOSMITHKLINE INC.

原研进口

13-6

门冬氨酸钾镁片

Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Tablets/Panangin

门冬氨酸镁0.140g和门冬氨酸钾0.158g

片剂

Gedeon Richter Plc.

原研进口

13-7

琥珀酸普芦卡必利片

Prucalopride Succinate Tablets / Resolor

1mg

片剂

Janssen Inc.

原研进口

13-8

琥珀酸普芦卡必利片

Prucalopride Succinate Tablets / Resolor

2mg

片剂

Janssen Inc.

原研进口

13-9

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets / BRILINTA

60mg

片剂

AstraZeneca AB

原研进口

13-10

马来酸阿法替尼片

Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF

20mg

片剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

原研进口

13-11

马来酸阿法替尼片

Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF

30mg

片剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

原研进口

13-12

马来酸阿法替尼片

Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF

40mg

片剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

原研进口

13-13

马来酸阿法替尼片

Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF

50mg

片剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

原研进口

13-14

盐酸倍他司汀片

Betahistine Dihydrochloride Tablets/SERC

8mg

片剂

MYLAN MEDICAL SAS

欧盟上市

(产地:法国)

13-15

枸橼酸氢钾钠颗粒

Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U

97.1g/100g

颗粒剂

Madaus GmbH

原研进口

13-16

加巴喷丁胶囊

Gabapentin Capsules/Neurontin

100mg

胶囊剂

Pfizer Pharma Pfe GmbH

欧盟上市

(产地:德国)

13-17

加巴喷丁胶囊

Gabapentin Capsules/Neurontin

300mg

胶囊剂

Pfizer Pharma Pfe GmbH

欧盟上市

(产地:德国)

13-18

加巴喷丁胶囊

Gabapentin Capsules/Neurontin

400mg

胶囊剂

Pfizer Pharma Pfe GmbH

欧盟上市

(产地:德国)

13-19

盐酸莫西沙星片

Moxifloxacin Hydrochloride Tablets/Avelox

400mg

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

13-20

贝前列素钠片

Beraprost Sodium Tablets/Dorner

20μg

片剂

Toray Industries, Inc.

原研进口

13-21

吡拉西坦颗粒

Piracetam Granules/Nootropil

2400mg

颗粒剂

UCB Magyarország Kft.

欧盟上市

(产地:比利时)

13-22

氨苄西林胶囊

Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE

250mg(以C16H19N3O4S计)

胶囊剂

DAVA Pharmaceuticals INC

美国橙皮书

13-23

瑞格列奈二甲双胍片

Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--

1mg/500mg

片剂

LUPIN LTD

美国橙皮书

13-24

瑞格列奈二甲双胍片

Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--

2mg/500mg

片剂

LUPIN LTD

美国橙皮书

13-25

复方甘草酸苷片

Compound Glycyrrhizin Tablets/Stronger Neo-Minophagen C(美能)

甘草酸单铵盐35mg(甘草酸苷25mg)、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg

片剂

Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.

原研进口

13-26

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

5mg

片剂

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

原研进口

13-27

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

10mg

片剂

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

原研进口

13-28

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

15mg

片剂

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

原研进口

13-29

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

20mg

片剂

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

原研进口

13-30

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

30mg

片剂

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

原研进口

13-31

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

40mg

片剂

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

原研进口

13-32

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

60mg

片剂

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

原研进口

13-33

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

80mg

片剂

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

原研进口

13-34

盐酸羟考酮缓释片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN

120mg

片剂

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

原研进口

13-35

盐酸丙卡特罗颗粒

Procaterol Hydrochloride Granules/Meptin

0.01% 1g (1g:100μg)

颗粒剂

OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

日本橙皮书

13-36

缬沙坦胶囊

Valsartan Capsules

80mg

胶囊

北京诺华制药有限公司

原研地产化品种

13-37

缬沙坦胶囊

Valsartan Capsules

160mg

胶囊

北京诺华制药有限公司

原研地产化品种

13-38

氟伐他汀钠缓释片

Fluvastatin Sodium extended release tablets

80mg

片剂

北京诺华制药有限公司

原研地产化品种

13-39

替比夫定片

Telbivudine Tablets

600mg

片剂

北京诺华制药有限公司

原研地产化品种

13-40

赛洛多辛胶囊

Silodosin Capsules

4mg

胶囊

第一三共制药(北京)有限公司

原研地产化品种

13-41

硫酸特布他林片

Terbutaline Sulphate Tablets

2.5mg

片剂

阿斯利康制药有限公司

原研地产化品种

13-42

单硝酸异山梨酯缓释片

Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

30mg

片剂

阿斯利康制药有限公司

原研地产化品种

13-43

单硝酸异山梨酯缓释片

Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

60mg

片剂

阿斯利康制药有限公司

原研地产化品种

13-44

兰索拉唑肠溶胶囊

Lansoprazole Enteric-coated Capsules

30mg

胶囊

天津武田药品有限公司

原研地产化品种

13-45

托吡酯片

Topiramate Tablets

25mg

片剂

西安杨森制药有限公司

原研地产化品种

13-46

托吡酯片

Topiramate Tablets

100mg

片剂

西安杨森制药有限公司

原研地产化品种

13-47

伊曲康唑胶囊

Itraconazole Capsules

0.1g

胶囊

西安杨森制药有限公司

原研地产化品种

13-48

氟哌噻吨美利曲辛片

Flupentixol and Melitracen Tablets/Deanxit

氟哌噻吨0.5mg,美利曲辛10mg

薄膜衣片

H.Lundbeck N.V.

欧盟上市(上市国:比利时,产地:丹麦)

增补

13-49

乙酰半胱氨酸颗粒

Acetylcysteine  Granules/

Fluimucil

0.2g

颗粒剂

ZAMBON ITALIA S.R.L

上市国家:意大利,产地:意大利

增补

13-50

格列喹酮片

Gliquidone Tablets/Glurenorm

30mg

片剂

Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse

欧盟上市(上市国家:德国;产地:希腊)

增补

10-214

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--

氨氯地平5mg,阿托伐他汀10mg

片剂

Pfizer Prism CV

原研进口

持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”

10-215

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--

氨氯地平5mg,阿托伐他汀20mg

片剂

Pfizer Prism CV

原研进口

持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”

10-216

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--

氨氯地平5mg,阿托伐他汀40mg

片剂

Pfizer Prism CV

原研进口

持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”

  序号

  药品通用名称

  英文名称/商品名

  规格

  剂型

  持证商

  备注1

  备注2

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